Οι κλινικές μελέτες στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), κάθε χρόνο επενδύονται περισσότερα από 36 δισεκατομμύρια ευρώ για την κλινική ανάπτυξη. Για το 2020 υπολογίστηκε ότι περίπου το 19,3% της παγκόσμιας κλινικής δραστηριότητας διεξάγεται στην ΕΕ1.
Γράφουν η Αγγελική Λιώση, Ειδικός Πρόληψης Λοιμώξεων και Επόπτρια Κλινικής Έρευνας CLEO και ο Χρήστος Τριανταφύλλου Ειδικός Πρόληψης Λοιμώξεων CLEO
Περίπου το 60% όλων των μελετών που χρηματοδοτούνται από τη φαρμακοβιομηχανία2 είναι εμπορικές, ενώ το υπόλοιπο 40%, αποτελείται από μη εμπορικές, κυρίως ακαδημαϊκές, μελέτες – ποσοστό που έχει αυξηθεί ειδικά λόγω της πανδημίας COVID-195.
Το 2020 τη πρώτη θέση στις θεραπευτικές κατηγορίες κλινικών μελετών κατείχε η ογκολογία με ποσοστό 25,3%, ενώ ακολούθησαν μελέτες με στόχαστρο την αντιμετώπιση ασθενειών που σχετίζονται με τις λοιμώξεις και το κεντρικό νευρικό σύστημα και τις λοιμώξεις, με ποσοστά 19,9% και 12% αντίστοιχα3.
Όσον αφορά τη χρηματοδότηση των φάσεων κλινικών δοκιμές στην Ευρώπη, οι δοκιμές Φάσης ΙΙ ηγήθηκαν των κλινικών δοκιμών με μερίδιο 38,2%, ενώ ακολούθησαν οι μελέτες Φάσης ΙΙΙ και Φάσης Ι με ποσοστό 26,2% και 25,7% αντίστοιχα3.
Η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών έχει εναρμονιστεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τις κλινικές δοκιμές. Η οδηγία καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να διεξάγονται κλινικές δοκιμές που διερευνούν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε ανθρώπους. Η Οδηγία απαιτεί επίσης να διεξάγονται κλινικές δοκιμές σε συμμόρφωση με τις αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP)6. Ωστόσο, τα τελευταία χρόνια, έχουν παρατηρηθεί σημαντικές αλλαγές στο κανονιστικό τοπίο της ΕΕ.
Ο νέος Κανονισμός ΕΕ/536/2014 που διέπει τις κλινικές δοκιμές με φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ, τέθηκε σε ισχύ στις 31 Ιανουαρίου 2022. Μετά από μια ορισμένη μεταβατική περίοδο, ο νέος κανονισμός θα αντικαταστήσει πλήρως την προηγούμενη οδηγία και τους εκτελεστικούς νόμους στα κράτη μέλη. Ο κανονισμός αυτός αποσκοπεί στη δημιουργία ενός εναρμονισμένου ρυθμιστικού περιβάλλοντος, ευνοϊκού για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην ΕΕ, χρησιμοποιώντας επίσης την κεντρική και εναρμονισμένη πλατφόρμα – το Clinical Trial Information System (CTIS), το οποίο αποτελεί κεντρική διαδικτυακή πύλη και βάση δεδομένων της ΕΕ για ρυθμιστικές υποβολές, αδειοδοτήσεις και επίβλεψη κλινικών δοκιμών σε ολόκληρη την ΕΕ.
https://www.sfee.gr/kliniki-erevna-mia-megali-efkeria-gia-tous-asthenis-ke-tin-ikonomia/
https://www.jdsupra.com/legalnews/the-new-clinical-trials-regulation-what-5146567/
https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-directive-200120ec_en