Μύθοι και αλήθειες για τις κλινικές μελέτες
Η συμμετοχή σε μία κλινική μελέτη έχει όφελος για τον ασθενή.
ΑΛΗΘΕΙΑ. Ο σκοπός της συμμέτοχης σε μια κλινική δοκιμή είναι να υπάρχει άμεσο όφελος για τον ασθενή. Οι συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες έχουν άμεση και δωρεάν πρόσβαση σε νέες, καινοτόμες θεραπείες, ενώ λαμβάνουν εστιασμένη ιατρική περίθαλψη η οποία μπορεί να κριθεί πολύ σημαντική για την πάθησή τους.
Τα προσωπικά μου δεδομένα δε διασφαλίζονται.
ΜΥΘΟΣ. Τα προσωπικά δεδομένα όλων των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές ανεξαρτήτου φάσης, προστατεύονται βάσει νομοθεσίας.
Η συμμετοχή είναι οικειοθελής και μπορώ να αποχωρήσω όποτε το αποφασίσω.
ΑΛΗΘΕΙΑ. Κατά την ένταξη συμμετεχόντων σε μία κλινική μελέτη, προηγείται πάντα ενημέρωση πριν από τη συγκατάθεση. Ο υποψήφιος συμμετέχοντας έχει αρκετό χρόνο στη διάθεσή του για να απευθύνει όλες τις ερωτήσεις του στον ερευνητή ιατρό και να πάρει την απόφασή του. Ο συμμετέχοντας μπορεί να αποχωρήσει ανά πάσα στιγμή χωρίς κανέναν απολύτως περιορισμό.
Αν εμφανίσω ανεπιθύμητες ενέργειες, θα συνεχίσω να συμμετέχω στη μελέτη.
ΜΥΘΟΣ. Καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης, η πορεία της κατάστασης υγείας των συμμετεχόντων παρακολουθείται στενά από τους ερευνητές. Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο από τον ιατρό, διακόπτεται η συμμετοχή του εν λόγω ατόμου από τη μελέτη.
Στις κλινικές μελέτες οι άνθρωποι είναι πειραματόζωα.
ΜΥΘΟΣ. Κάθε φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, δοκιμάζεται εκτενώς στο εργαστήριο και σε ζώα, προτού να φτάσει στο στάδιο των κλινικών μελετών. Σε αντίθεση με τα πειραματόζωα, η συμμετοχή των ανθρώπων σε μία μελέτη γίνεται οικειοθελώς, δεν είναι δεσμευτική ενώ παρέχεται πάντα ιατροφαρμακευτική κάλυψη για όλη τη διάρκεια της μελέτης. Όλα τα πρωτόκολλα κλινικών μελετών σχεδιάζονται και ελέγχονται αυστηρά, με γνώμονα την ασφάλεια των συμμετεχόντων.
Υπάρχει οικονομικό όφελος σε όλες τις φάσεις μίας κλινικής μελέτης.
ΜΥΘΟΣ. Με εξαίρεση τις μελέτες φάσης Ι, και όλες τις φάσεις των δοκιμών εμβολίων, όπου λαμβάνουν μέρος υγιείς εθελοντές, δεν προβλέπεται αμοιβή για τις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ, ΙΙΙ και ΙV. Ένα τέτοιο ενδεχόμενο θα ήταν αντιδεοντολογικό καθώς θα έδινε κίνητρα συμμετοχής και πιθανώς να επηρέαζε τη λήψη αποφάσεων. Βεβαίως, προβλέπεται πάντα ιατροφαρμακευτική ασφαλιστική κάλυψη για όλη τη διάρκεια της μελέτης ανεξαρτήτου φάσης, ενώ ο συμμετέχοντας δεν επιβαρύνεται οικονομικά για τη συμμετοχή του.
Γράφουν οι Αγγελική Λιώση, Ειδικός Πρόληψης Λοιμώξεων και Επόπτρια Κλινικής Έρευνας, CLEO και η Μαρία-Σταυρούλα Καράγιωργα, Επόπτρια Κλινικής Έρευνας, CLEO
Το κείμενο δημοσιεύθηκε στο Shape.gr: https://www.shape.gr/ygeia/1002719/6-muthoi-kai-alitheies-gia-tis-klinikes-meletes/